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厦门市发展改革委关于调整国家一类新药重组尖锐湿疣疫苗临床研究及其厂房GMP装修改造项目投资内容的函

大发5分排列3网 发布时间:2019-07-02 10:06
  • 项目名称:
  • 信息类型: 项目核准
  • 项目业主:
  • 所在地区: 厦门市
  • 主管单位: 厦门市发展改革委
  • 所属行业: 其他工程

厦门万泰沧海生物技术有限公司:
  你司《关于申请调整国家一类新药重组尖锐湿疣疫苗临床研究及其厂房GMP装修改造项目投资建设内容的请示》(厦万泰沧海〔2019〕006号)收悉。经研究,同意你司将流动资金投资调整为固定资产投资,有关事项函复如下:
  一、项目建设内容及规模调整为:按照新版GMP和GSP要求,对厂房进行适应性装修(其中生产车间洁净装修3600㎡、冷库洁净装修700㎡、动物房洁净专利1800㎡及公用配套建筑等),引进纳米粒度仪、超声破碎仪、CIP系统等仪器设备50台(套),建设尖锐湿疣疫苗等系列产品研发、生产环境,完成Ⅱ临床试验,为获得生产许可证、形成每批次10 万剂尖锐湿疣疫苗的产能规模做好准备。
  二、考虑到国家一类新药研发周期长、审批周期长且要求高,项目需加大建设投资,在建设周期内未投产上市的客观实际,同意将原计划的流动资金调整并入建设投资,且调整后的项目建设投资规模不低于项目原计划总投资的90%。
  三、项目其他事项仍按厦发改高技函〔2017〕526号文执行。
  厦门市发展改革委
  2019年6月25日

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